予防処置に関する記事一覧

ISO9001

ISO9001が求める予防処置とは?規格要求事項をもとに予防処置の在り方を考える

この記事では、組織として実施すべき予防処置について、ISO9001規格要求事項のなかで繋がる項番を中心に解説しました。予防処置活動を実施したいがどのように展開すべきか悩んでいる品質管理責任者やISO事務局の方は、ぜひこの記事を参考にしてください。
ISO全般

ISO13485とは?医療機器のQMS規格、ISO9001との違いや法規制との関係などを解説

ISO13485とは医療機器のQMSを定めた規格で、ISO9001と薬機法の規制対応をベースにした要求事項が規定されています。ISO13485制定の背景や改訂の来歴、法規制との関係、ISO9001と異なる点、医療機器独自の規定、ISO9001でも参考になる特徴的な要求事項など、概要について解説します。

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