ISO9001とは?取得する目的とメリット、取得・運用の流れ、あるべき品質マネジメントシステムの姿

ISO9001とは?取得する目的とメリット、取得・運用の流れ、あるべき品質マネジメントシステムの姿 ISO9001

ISO9001認証を取得するためには、組織の品質マネジメントシステム(Quality Management System)を構築し、ISO認証登録機関の認証審査を受審し合格しなければなりません。会社としてISO9001認証取得の目的が明確になった結果、認証を取得することが決定し、ISO9001規格要求事項を組織活動に取り入れようとしたときに、一番最初にぶつかる壁が規格要求事項の理解と品質マネジメントシステムの考え方ではないかと思います。

この記事では、ISO9001を取得するために必要な情報を以下の項目にそって概要を解説しています。また、ISO9001と品質マネジメントシステムの関係性についてもまとめています。

  • ISO9001とは?
  • ISO9001を取得する目的
  • ISO9001を取得するメリットとデメリット
  • ISO9001と品質マネジメントシステムの関係性
  • ISO9001の規格構成
  • ISO9001の取得・運用の流れ
  • ISO9001のよくある質問

ISO9001認証を取得する会社方針を受けて構築準備しようとしているが、ISO9001規格と品質マネジメントシステムの本質の理解に困っている経営層、品質管理責任者やISO事務局の方は、ぜひこの記事を参考にしてください。

ISO9001とは?

ISO9001とは

まずはISO9001とは何かを見ていきましょう。

ISOとは国際標準化機構(International Organization for Standardization)の略称となっており、1947年に創立された、主に工業製品などの国際規格化、標準化を目的とした国際機関になります。そのISOが品質マネジメントに関して制定した規格は「ISO9000ファミリー規格」と総称され、ISO9001は品質マネジメントシステムの規格要求事項を盛り込んだものです。ISO9001以外のISO9000ファミリー規格については、関連記事【ISO9001だけじゃない:ISO9000ファミリー規格とは】で詳しく解説していますので、こちらを参考にしてください。

ファミリー規格のなかでもISO9001規格が組織の品質マネジメントシステム仕組み全体を構築するための原則的なルールを示しているため、ISO認証のための唯一の基準となります。よって、企業としてはISO9001の規格基準に適合しているか、ISOに認定されたISO認証登録機関の外部審査を受審し、合格すれば認証書が発行され、ISO9001認証取得となります。

ISO9001を取得する目的

目的

組織、特に企業は、リスクと機会を分析し顧客のニーズ及び期待を満たす製品やサービスを提供することで、利益を得ることを目的にしています。ISO9001規格に基づく認証の取得は、顧客満足を得るためのツールとなっており、顧客満足が向上すると結果的に企業に利益をもたらします。顧客満足を得ることにより売上そして利益を向上させることが、ISO9001認証を取得する最大の目的である組織が大半ではないかと思います。特に海外進出でのビジネス展開を目指す企業にとっては国際規格のISO9001取得は必須条件となります。また、ISO9001規格を組織活動に取り入れることで品質マネジメントシステムが継続的に改善され、組織活動の活性化が図れることから、組織活動改善のためにISO9001を導入する会社もあります。ISO9001を取得する目的については、関連記事【ISO9001認証取得の目的とは?取得後のメリットも含めて解説】でまとめていますので、そちらをご覧ください。

ISO9001を取得するメリットとデメリット

企業にとってのメリットデメリット

ISO9001を取得することによる一番のメリットは、自社の組織課題が改善し安定した製品やサービスを顧客に提供することで顧客満足が向上し、結果的に売上や利益が向上することにあります。社内的なメリットとしては、ISO9001規格導入により業務の標準化を図り見直しを行うことで生産性の向上が得られます。また、従業員の品質に対する知識が増え意識が改善されることで不適合発生が減少し仕事の効率化が図られ、結果的にコスト低減に繋がり利益が増大することから、これも大きなメリットとなります。ISO9001取得のメリットについては、関連記事【ISOのメリットは?その2:ISO9001認証取得で企業や製品など多くの品質が改善】でまとめていますので参考にしてください。

デメリットとしては、ISO9001認証取得後の維持や再認証のために維持更新費用が最低でも年1回は発生します。組織の規模や従業員数で費用は変動しますが、数十万~数百万円の経費がかかることから、ISO9001認証取得により利益が向上しなければ、組織としてはマイナス影響となってしまいます。また、ISOサーベイランス(定期)審査や再認証審査の時には組織メンバーの工数を多く使用することになり、また規格要求にある内部監査も多くの工数を使用することから、ISO活動を効率よく実施していないと無駄な工数として認識され、デメリットとなってしまいます。ISO9001認証取得後にデメリットが目につく場合には、ISO活動と組織活動が分離していてISO活動を無駄に感じていることが多いようです。ISO認証取得の無駄=デメリットとの視点でまとめた記事が【ISO9001取得は無駄なのか?取得目的で重要性を知り、効率的運用方法を考える】となっていますので参考にしてください。

ISO9001と品質マネジメントシステムの関係性

近年、マネジメントをシステム化する動きが各分野において進んできています。そのなかで、品質マネジメントをシステム化する規格要求事項で構成されているのがISO9001であり、ISOマネジメントシステムとしては先頭を走っています。ISO9001以外では、ISO14001の環境マネジメントシステム、ISO45001の労働安全衛生マネジメントシステムなどがあります。

それでは、ISO9001でいう品質マネジメントシステムとはどういう意味をもっているのでしょうか。これから、品質マネジメントシステムのもつ言葉の意味を見ていきましょう。

品質マネジメントシステムの定義

まず、マネジメントとはどういうことをいうのでしょうか。一般的にマネジメントは「経営管理」のことをいい経営層が組織の経営管理を上層中心に行うイメージが強いのですが、ISOでは幅広くとらえ、組織を指揮し管理するための調整された活動のことをいいます。これは、経営層が、経営的な管理を含み、組織活動全体を管理するために調整を行っていくことを示しています。よって、マネジメントは経営層を中心に行う活動ということになります。

それではマネジメントシステムとは何かというと、方針、目標及びその目標を達成するためのプロセスを確立するために、様々な組織活動を適切に関連付けし相互に作用させ、一連の繋がりをつけることをいいます。つまり品質マネジメントシステムとは、品質に関する品質方針、品質目標及びその目標を達成するためのプロセスを確立するために、品質に繋がる組織活動を適切に関連付けし相互に作用させ、品質活動として一連の繋がりをつけるということになります。

ISOのマネジメントシステムについては、関連記事【ISOマネジメントシステムを基本からわかりやすく解説!規格の種類も紹介】で詳しくまとめていますので、そちらを参考にしてください。

品質目標

品質マネジメントシステム要求事項とは

マネジメントシステムの定義を聞くと何となくイメージはできるのですが、それを組織活動に当てはめていくとなると何か指針がないと難しいものです。そこで、マネジメントシステムを構築していく指針となるのが、ISO規格要求事項ということになります。

品質マネジメントシステムの要求事項はISO9001規格に規定されており、規格要求事項にそって組織活動を当てはめていくと品質マネジメントシステムの構築に繋がります。つまり、ISO9001規格要求事項にそって組織活動の関連付けを行い、それら活動を一連の繋がりとして構成できると、結果的に、経営層の立てた方針、目標を達成できる品質マネジメントシステムになるというわけです。

ISO9001規格要求事項は、品質マネジメントシステムを確立し、作業手順などを作成文書化し、実施し、維持し、継続的に改善する仕組みで構成されていて、組織の活動に対し要求事項を当てはめることで、ISO9001が要求する品質マネジメントシステムが仕上がります。

品質マネジメントシステムとISO9001規格の関係性については、下記の図1を参考にしてください。

図1 品質マネジメントシステムとISO9001規格の関係性
図1 品質マネジメントシステムとISO9001規格の関係性

品質マネジメントシステムについては、関連記事【QMS(品質マネジメントシステム)とは?ISOとの関係性も基本から解説】で詳しくまとめていますので、そちらを参考にしてください。

ISO9001の規格構成

ISO9001の規格は次のような構成となっています。0項「序文」、1項「適用範囲」、2項「引用規格」そして3項「用語及び定義」となっており、この箇条は要求ではなく説明となります。次いで4項~10項の規格が続いており、これらの箇条が組織活動に適用必須となる規格要求事項となります。4項~10項は、具体的に4項「組織の状況」、5項「リーダーシップ」、6項「計画」、7項「支援」、8項「運用」、9項「パフォーマンス評価」そして10項「改善」の箇条構成となっており、組織としてはこの箇条要求を組織活動に取り入れておかないとISO9001の認証を取得することができません。この4項~10項の構成がPDCAサイクルの形となっていて、ISO9001規格をしっかりと取り入れると継続的改善に繋がる品質マネジメントシステムが出来上がる仕組みになっています。

品質マネジメントシステムとISO9001規格要求事項構成との関係性については、下図の図2を参考にしてください。

図2 品質マネジメントシステムとISO9001規格要求事項構成との関係性
図2 品質マネジメントシステムとISO9001規格要求事項構成との関係性

ISO9001規格要求事項については、関連記事ISO9001の要求事項とは?規格の一覧とポイントを徹底解説で説明していますので、こちらを参考にしてください。

ISO9001の取得・運用の流れ

ISO9001取得の流れとしては、受審するISO認証登録機関を決めて認証登録申請を提出し、認証登録機関の「文書レビュー」「第1段階審査」そして「第2段階審査」を受けて合格すると、認証書(登録書)が発行され、取得となります。

文書レビューとは、ISO9001規格要求事項にそって作成された品質マニュアルや規定・規則などを認証登録機関の審査員がチェックし、レビューの結果、不適合があれば第1段階審査までに是正対応する必要があります。

第1段階審査は、第2段階審査を実施するうえでの情報を得るために実施されます。チェック対象としては主に審査対象範囲、事業所の配置状態、関連文書類となっており、審査員が確認し不適合があれば、第2段階審査までに是正処置をとる必要があります。

第2段階審査は認証取得可否判断の審査となり、第1段階審査の不適合是正確認と、ISO9001規格要求事項に適合しており実施しているかが審査されます。

適合していると判断されれば、認証書が1~2か月後に発行されます。

ISO認証取得に向けての流れは、関連記事【初めての方向けにISO認証取得までの一連の流れを解説!】で詳しく解説していますので参考にしてください。

ISO9001認証取得後は、規格要求事項に従い作成した文書にそって組織活動を運用し、必要な記録を残していきます。組織で立てた目標に対し未達成となった場合、品質不適合が発生した場合や文書運用に不備がある場合は是正を行い改善を進め、マネジメントレビューへ展開します。これら運用してきた結果を、ISO認証登録機関が年1回のサーベイランス(定期)審査、そして3年ごとの再認証審査で確認し、ISO9001規格要求事項への適合性と品質マネジメントシステムの有効性の審査が実施されます。

ISO認証取得後の運用については、関連記事【ISO認証取得後の維持・管理・運用のポイント】を参考にしてください。

ISO9001のよくある質問

ISO9001に関連するよくある質問を以下にまとめましたので、参考にしてください。

質問1:ISO9001を取得するとの方針が決まってから認証取得まで、どれくらいの期間がかかりますか?

答え1:ISO9001認証取得プロジェクトのキックオフ宣言してから認証書の発行までおおよそ1年かかります。

質問2:ISO9001認証取得にあたり、認証(審査)登録機関はどのように選定するとよいでしょうか?

答え2:審査実績、審査体制及び審査コストを総合的に見て判断します。会社と繋がりがある企業にインタビューしたり、コンサルタントを利用しコンサルティング相談してみるとよいでしょう。

関連記事【ISO審査登録機関とは?現場で期間選定や変更の際に間違わない4つのポイント】を参考にしてください。

質問3:ISO9001規格要求事項はどこで見ればよいですか?

答え3:ISO9001規格関連は専門書籍のある書店には置いてあります。また、Google検索で「ISO9001規格要求事項」を入力すると、日本工業規格JIS Q9001として出てきます。

ISO9001関連全般についてISOナビでサポートしますので、ぜひご利用ください。

まとめ

この記事では、ISO9001認証を取得し運用するために必要なISO9001に関する情報をまとめています。また、ISO9001と品質マネジメントシステムの関係性についても詳しく解説しました。

ISO9001認証を取得し適切に運用維持していくと確実に顧客満足の向上に繋がります。そして、ISO9001規格要求事項を品質マネジメントシステムに反映し活動することで、PDCAサイクルが順調に回り、スパイラルアップ効果により組織活動の改善が進んできます。ISO9001により得られた顧客満足向上と組織活動改善により、つねに利益を生む組織体質を獲得することができます。

ISO9001を取得したら、認証取得のために構築した品質マネジメントシステムを適切に運用してみて、組織に定着するように意識を高めながら活動してみてください。

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この記事を書いたライター
小一郎秀長

ISO9001(1994年度版)導入に続きISO14001(1996年度版)導入において、ISO事務局委員長として会社の認証取得に貢献。その後のISO改定時には、後輩育成のためにISO事務局へのアドバイザーとしてサポート。
現在はISO9001/IATF16949の維持管理に従事中。
戦国時代をこよなく愛し、尊敬するのは豊臣秀長。連休は城址廻りでリフレッシュ。

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