ISO13485とは?医療機器のQMS規格、ISO9001との違いや法規制との関係などを解説

ISO13485とは?医療機器のQMS規格、ISO9001との違いや法規制との関係などを解説 ISO全般

ISO13485は医療機器のQMS(品質マネジメントシステム)規格です。QMS規格といえばISO9001が代表格ですが、医療機器独自の規格とはどのようなものでしょうか。医療機器は健康や生命に関わるものなので、厳しい安全性と品質が求められ、さらに法令で規制されている部分もあります。ISO13485はそれらを取り込んだ国際規格です。

この記事では、ISO13485がどのような規格なのかを以下の項目を中心にして解説します。

  • ISO13485制定の背景
  • ISO13485と法規制の関係
  • ISO13485とISO9001の違い
  • ISO13485での特徴的な要求事項

ISO13485の認証取得を検討している組織の人や、運用に悩んでいる人などに参考にしていただきたい内容をまとめていますが、厳格なQMS規格なのでISO9001を運用している人なども参考にされることをおすすめします。

ISO13485とは

ウィルスと注射器

ISO13485の規格名は「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」で、医療機器に関するQMS規格なのですが規制目的のための要求事項という補足が付いています。医療機器のQMS規格は法規制との関わりを避けて通れないからです。

ISO13485を理解するために、まずこの規格が制定された背景や制改訂の来歴を見てみましょう。なお、規格本文はISO13485をそのままJIS化したJIS Q13485:2018を参考にすると良いでしょう。

ISO13485制定の背景

FDA -Food and Drug Administration

医療機器の法規制は、アメリカの軍規格を基にしたFDA(米国食品医薬品局)の医療機器GMP(Good Manufacturing Practice:製造品質管理基準)が1970年代に確立され、日本もそれに習って医療用具GMPを運用していました。一方ヨーロッパは各国の軍規格からそれぞれの薬事規格を策定し運用していましたが、各国独自の基準ではなく1987年のISO9000シリーズをベースとしたEN46000という欧州全体の医療機器QMS規格を1994年に制定しました。

各国で異なる基準、規格で医療機器行政が運用されていることは好ましいことではなく、何よりも世界では後進国を中心に約150カ国がまだ医療機器に関する法規制が確立できていない状況でした。

ISO13485制定の狙いは、このような状況から「世界の医療機器法規制の整合化を促進する」ことにありました。医療機器に関する法規制の国際整合のために設立されたGHTF(Global Harmonization Task Force:医療機器規制国際整合化会議)がISO13485の制定に深く関わり、2003年版からは規格名称に「規制目的のための要求事項」と明記されることになりました。

ISO13485制改訂の来歴

ISO13485が初めて制定されたのは1996年です。ISO9001/9002:1994に欧州の医療機器のQMS整合規格EN46001:1993の特別要求事項を盛り込んだQMS規格でした。

次にISO9001:2000の内容と、米国FDAのQSR(Quality System Regulation:品質システム基準)の意向を受けてISO13485:2003に改訂されました。この時、前項で述べたGHTFの関与を大きく受けています。

その後、ISO9001は2008年と2015年に改訂されましたが、ISO13485はISO9001:2008のQMSを基にして要求事項を明確にし、FDAなど各国の規制との整合をさらに図ってISO13485:2016として改訂されました。ISO13485の次の改訂では、ISO9001:2015に整合した規格になると言われています。

ISO13485と法規制の関係

ISO13485の対象となる組織は医療機器関連企業が主になります。具体的にどのような製品や組織が対象になるのでしょうか。また、医療機器は法の規制を受けます。ISO13485と法規制の関係はどのようなものでしょうか。以下に要点を紹介します。

取得対象は医療機器関連企業

医療機器_デバイス_ソフトウェア

ISO13485の対象となる医療機器は、疾病や負傷などの診断や治療などに用いられる計器や器械、器具、埋込み用具、体外診断用医薬品、ソフトウェア、部品、材料などと定義されています。国外で指定されている医療機器や体外診断用医薬品なども含まれます。

また、対象となる組織は、医療機器の設計・開発、製造、輸送、据付け、修理、附帯サービスなどを行なう組織と規定されています。ISO13485は認証規格です。2021年3月の日本適合性認定協会(JAB)のデータによると、日本国内で1015の組織・企業が認証を取得しています。

医療機器の現在の国内市場規模は年間約3兆円です。高齢化の進展や新興国への国際需要拡大などを受けて、国内外の医療機器市場はさらに拡大していくのは確実です。この医療機器市場を展開するにあたって、最も重要なテーマは「医療機器の安全性」ですが、ISO13485を認証取得することは、提供する医療機器の安全性を証明することに確実につながるでしょう。

QMS省令などとの関係

日本の医療機器に関する法規制は、長らく薬事法を頂点とする法体系で規制されていましたが、2014年に薬事法が改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」、略称「薬機法」に名称も変更されました。医療機器を製造や販売するには、薬機法に基づく業許可の取得が必要です。「製造販売業」、「製造業」、「販売業」、「修理業」などのライセンスです。

これらの業許可を取得するには、薬機法の下に制定された厚生労働省の「QMS省令」による行政の審査にパスしなければなりませんが、このQMS省令はISO13485をベースに作成、制定されたものです。つまり、医療機器の品質管理基準を定めたQMS省令は、ISO13485とほぼ同じ内容なのです。そのため、ISO13485を認証取得していれば、業許可のQMS省令審査の際の実地調査は受けなくても良いことになっています(書類審査は必要)。

法律~省令と法的拘束力の有無
図1.法律~省令と法的拘束力の有無

ISO13485は、欧州やカナダ、オーストラリア、アジアの国々でも医療機器の基準として採用されています。アメリカは独自のFDAのQSRを長らく用いていましたが、QSRにISO13485を導入し採用する方向で調整しています。ISO13485制定の目的である「世界の医療機器法規制の整合化を促進する」ことで、医療機器の進化や世界的な流通の促進などへの貢献が期待されます。

ISO13485とISO9001の違い

ISO13485:2016のQMSはISO9001:2008をベースにしたものですが、両者のQMSのどこに違いがあるのでしょうか。ISO13485には当然医療機器独自の要求事項がありますが、同じ要求項目でもISO13485とISO9001とでは違いがあるものもあります。両規格の違いについて、以下に解説します。

ISO13485の規格構成

ISO13485の規格構成をJIS化したJIS Q13485の目次から以下に示します。

0 序文

 0.1 一般

 0.2 概念の明確化

 0.3 プロセスアプローチ

 0.4 JIS Q 9001との関係

 0.5 他のマネジメントシステムとの両立性

1 適用範囲

2 引用規格

3 用語及び定義

4 品質マネジメントシステム

 4.1 一般要求事項

 4.2 文書化に関する要求事項

5 経営者の責任

 5.1 経営者のコミットメント

 5.2 顧客重視

 5.3 品質方針

 5.4 計画

 5.5 責任、権限及びコミュニケーション

6 資源の運用管理

 6.1 資源の提供

 6.2 人的資源

 6.3 インフラストラクチャ

 6.4 作業環境及び汚染管理

7 製品実現

 7.1 製品実現の計画

 7.2 顧客関連のプロセス

 7.3 設計・開発

 7.4 購買

 7.5 製造及びサービスの提供

 7.6 監視機器及び測定機器の管理

8 測定、分析及び改善

 8.1 一般

 8.2 監視及び測定

 8.3 不適合製品の管理

 8.4 データの分析

 8.5 改善

附属書A(参考)JIS Q 13485:2005とJIS Q 13485:2018との内容の比較

附属書B(参考)JIS Q 13485:2018とJIS Q 9001:2015との関係

参考文献


引用:JIS Q13485:2018目次

ISO9001や環境のISO14001などISOのマネジメントシステム規格は、2012年に改正された「附属書SL」に規定された標準フォーマットで作成されています。ISO13485:2016はISO9001:2008をベースに作成されているので、このフォーマットには則っていません。従って、ISO9001:2015にあるような「組織の状況」や「リスク及び機会への取組み」などの条項は無く、条項の順番なども異なっています。

ISO13485独自の要求事項は

ISO13485には以下のような医療機器特有の要求事項があります。

  • 作業環境の衛生管理及び要員の健康や清潔さなどの管理と汚染管理(6.4項)
  • 製品及びサービス提供(据付けや付帯サービスなど)の管理(7.5.1項)
  • 製品の清浄性及び汚染管理(7.5.2項)
  • 滅菌医療機器に対するトレーサビリティの確保(7.5.5項)
  • 滅菌プロセスなどのバリデーション(7.5.7項)

医療機器は治療用や検査用、手術用など特定分野毎にさまざまな要求事項があります。自分が対象とする組織や製品に関係がない条項は気に留めずに取捨選択して対応することが肝心です。

ISO13485は薬機法のQMS省令と同様の内容なので、以下のような法規制上の要求事項もあります。

  • 医療機器ファイル(薬機法での「製品標準書」、FDAでのDMR(Device Master Record:機器原簿)に相当)の作成・維持(4.2.3項)
  • 苦情などの規制当局への報告(8.2.3項)

法令の規制要求事項によって、記録を含む文書化の要求事項などがより細かく規定されているのもISO13485の特徴です。

ISO9001との違い

ISO13485とISO9001との違い

ISO9001では「顧客満足の向上」と「継続的改善」がQMSでのポイントです。しかし、ISO13485は法令の遵守や健康、生命の安全性や救済を最優先する医療機器のQMSです。向上や改善ではなく、現状をいかに有効に活用し維持するかに重点が置かれています。

JIS Q13485:2018の附属書Bには「JIS Q 9001:2015とJIS Q 13485:2018との関係」の比較表が示されています。つまり、ISO9001とISO13485との比較対応表で、顧客満足と継続的改善は次のような関係になっています。(表1)

表1.顧客満足と継続的改善の関係~ISO9001とISO13485との比較対応表より抜粋
表1.顧客満足と継続的改善の関係~ISO9001とISO13485との比較対応表より抜粋

ISO9001の顧客満足と継続的改善はISO13485では直接対応する条項が無く、いくつかの条項に分散して規定されています。このような対応よりむしろ、ISO9001の「顧客満足の向上」は、5.2項の「顧客重視:顧客要求事項及び適用される規制要求事項を決定し、満たしていることを確実にする」に置き換えられていると言って良いでしょう。また、「継続的改善:QMSの有効性を継続的に改善すること」は、4.1項のなかの「QMSの有効性を維持すること」に置き換えられています。

医療機器の顧客満足は顧客のために安全性を確実に担保することであり、それを改善することよりもその有効性をいかに効果的に維持することが重要という考え方が基本になっています。

ISO13485での特徴的な要求事項

ISO13485は医療機器のQMS規格ですが、ここでは医療機器独自の要求事項ということではなく、ISO13485のQMSのなかで特徴的な要求事項を4項目紹介します。ISO9001を運用している組織の人にも参考になるところがあると思われます。

文書化の要求事項

ISO13485には文書化の要求が140項目近くあります。手順の文書化要求32項目を含めて80項目の文書化と、記録についての要求が60項目あります。ISO9001:2015では文書化要求が大幅に削減され、品質マニュアルに対する作成要求もなくなりました。しかし、ISO13485では、品質マニュアル作成の要求はもちろんありますし、医療法規制を組込んだ規格であることから、行政が行なう法的監査に対応する多くの文書・記録が管理の対象になっています。

要求されている文書のなかには薬機法で規定された製品標準書やFDAが規定するDMRに相当する医療機器ファイルや、以下の項で紹介する設計や製造現場、品質管理の場で参考になる文書・記録が多数あります。それぞれの文書・記録の組織にとっての重要度などを判断して作成・保管などの管理に対応するのが良いでしょう。

文書化についてはISO9001での対応が主になりますが、以下の関連記事も参考にしてください。

ISO9001での文書化、文書体系のあり方について重要ポイントを徹底解説

ISO9001に不可欠な文書管理、その役割と運用方法を徹底解説

ISO9001:品質マニュアル作成のポイント

V&V(設計の検証と妥当性確認)

V&Vは設計の検証(Verification)と妥当性確認(Validation)です。ISO9001とISO13485との比較対応表では、設計・開発の管理がISO9001は8.3.4項にまとめられていますが、ISO13485では以下の4項目に独立して詳細に規定されています。(表2)

表2.設計開発の管理~ISO9001とISO13485との比較対応表より抜粋
表2.設計開発の管理~ISO9001とISO13485との比較対応表より抜粋

設計検証は開発製品が要求仕様を満たしているか確認することで、妥当性確認は狙いどおりに機能し用途や使い勝手を満たしているか確認することです。ISO9001でも要求されていることですが、ISO13485ではそれぞれさらに詳細が規定されています。

設計検証にしても妥当性確認にしても、必ず事前に評価方法や合否判定基準などを含む計画書を作成し、承認されたうえで実施しなければなりません。実施した結果を含めて確実な文書・記録が求められます。文書・記録は7.3.10項に規定される設計・開発ファイルとしてまとめられます。このファイルはDHF(Design History File:設計履歴ファイル)として行政監査の際などでの重要な書類にもなります。

設計の検証と妥当性確認については関連記事として、ISO9001の設計開発における検証と妥当性確認の違いは?ポイントをわかりやすく解説を参考にしてください。

PV(プロセスバリデーション)

PV(Process Validation)は、製造プロセスが目標とする製品を製造する能力があるかの妥当性を確認して文書化することです。特にそのプロセス以降で結果の良否を確認できないようなプロセスについては妥当性の確認が求められています。殺菌プロセスや溶接、成型、熱処理プロセスなどが相当します。ISO9001では8.5.1項(製造及びサービス提供の管理)のなかに数行で規定されていることですが、ISO13485では7.5.6項(製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション)で詳細に規定されています。安全性と高い信頼性が求められる医療機器だからこそ求められる活動です。

7.5.6項では、PVについて以下の手順を文書化することが求められています。

a) プロセスのレビュー及び承認のために定めた判断基準

b) 設備の認定及び要員の資格認定

c) 特定の方法、手順及び判断基準の使用

d) 適切な場合、サンプルサイズの根拠となる統計的手法

e) 記録に関する要求事項

f) 再バリデーションの判断基準を含む、再バリデーション

g) プロセスに対する変更の承認

引用:JIS Q13485:2018 7.5.6抜粋

担当部署による定期的なPVの実施の他、第三者によるPV監査の実施なども有効でしょう。その他、規格にはソフトウェアの適用や滅菌・無菌バリアシステムのPVについても特別な要求事項が規定されています。

CAPA(是正処置と予防処置)

CAPA(Corrective Action & Preventive Action)は是正処置と予防処置のことです。QMSを改善する仕組みがCAPAシステムであり、FDAの査察でも重要視する項目の一つがCAPAプロセスです。

ところが、ISO9001では2015年版で予防処置の項目が無くなりISO13485との比較でみると以下のように4項目に分散しています。(表3)

表3.予防処置~ISO9001とISO13485との比較対応表より抜粋
表3.予防処置~ISO9001とISO13485との比較対応表より抜粋

ISO13485では、予防処置に関する以下の手順を文書化することを要求しています。

a) 起こり得る不適合及びその原因の特定

b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価

c) 必要な処置の計画及び文書化、並びにその処置の実施。適切な場合、文書の更新を含む。

d) 処置が、適用される規制要求事項へ適合するための能力又は医療機器の安全性及び性能への悪影響を与えていないことの検証

e) 適切な場合、とった予防処置の有効性のレビュー 

引用:JIS Q13485:2018 8.5.3抜粋

予防処置は、今は起こっていないけれど今後起こるかもしれない不具合を予想して、それが起こらないように対策をすることです。なかなか具体的に考え付かないことですので、認証機関やコンサルタント会社などのアドバイスを得るのも良いでしょう。

ISOの求める予防処置についてはこちらの記事をご参考ください。【ISO9001が求める予防処置とは?規格要求事項をもとに予防処置の在り方を考える

ISO認証取得支援のコンサルタントの内容、選び方など詳細はこちらをご参考ください。【ISOのコンサル会社がサポートする内容は?コンサルタントを活用してISOを取得・運用する背景

まとめ

ISO13485は医療機器のQMS規格です。ISO9001:2008と薬機法の規制対応をベースにした要求事項がまとめられています。ISO13485を認証取得していれば、医療機器の製造販売業などの業許可審査の際の実地調査は不要とされています。ISO9001と比較すると、医療機器特有の要求事項もありますが、同じ要求項目でもより詳細かつ厳格に規定されているところがあります。ISO13485の対象組織は医療機器関連企業になりますが、規格の内容はISO9001取得企業などにも有用なところが多く含まれていますので参考にすると良いでしょう。

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